Медицинская техника и IVDD (приборы, позволяющие проводить диагностику in vitro) играют все более важную роль в системе здравоохранения с точки зрения их влияния на здоровье людей и сопутствующие медицинские расходы. Данный сектор включает широкое разнообразие изделий, от обычного перевязочного материала, имплантируемых устройств, которые поддерживают жизнь человека, оборудования для наблюдения и диагностики заболеваний и состояния здоровья, до сложных приборов, позволяющих проводить операции.

        ДСТУ ISO 13485:2005 – «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию» – стандарт, действующий в отношении систем менеджмента качества в медицинской отрасли. Он определяет требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация должна продемонстрировать, что она может поставлять медицинскую технику и оказывать сопутствующие услуги в соответствии с требованиями клиентов и соответствующими нормативными требованиями. Организации должны следовать данному стандарту при проектировании, разработке, производстве, установке, обслуживании и продажах медицинской техники.

        Основная цель ДСТУ ISO 13485:2005 – облегчить гармонизацию нормативных требований, действующих в отношении систем менеджмента качества. ДСТУ ISO 13485:2005 – это автономный стандарт. В большей части он основывается на ISO 9001, но также включает ряд определенных требований, предъявляемых к медицинской технике, например, анализ рисков, стерильное производство и возможность контроля.

        Связь с национальными требованиями, действующими в отношении медицинской техники Производителям медицинской техники необходимо получить законный доступ на рынки. Часто национальные нормы предусматривают и требуют соблюдение ISO 13485 в рамках утверждения той или иной медицинской техники. Например, в Украине соблюдение производителями медицинских изделий требований стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 регламентируется Постановлением Кабинета Министров Украины от 11 июня 2008 г. № 536 и Приказом МОЗ Украины от 26.08.2008г. № 304/490.

Наши координаты:
   61002, г. Харьков, ул. Мироносицкая, 36
   тел. (057) 752-43-81,
   тел./факс (057) 756-38-05
E-mail: 310@mtl.kharkov.ua

Начальник отдела - Абасов Валерий Юрьевич

Вверх