|
Медична техніка й ІVDD (прилади, що дозволяють проводити діагностику іn vіtro) грають усе більш важливу роль у системі охорони здоров'я з погляду їхнього впливу на здоров'я людей і супутніх медичних витрат. Даний сектор включає широку різноманітність виробів, від звичайного перев'язного матеріалу, пристроїв, що імплантуються, які підтримують життя людини, устаткування для спостереження й діагностики захворювань і стану здоров'я, до складних приладів, що дозволяють проводити операції. ДСТУ ІSO 13485:2005 - "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги до регулювання" - стандарт, що діє відносно систем менеджменту якості в медичній галузі. Він визначає вимоги до системи менеджменту якості в тих випадках, коли організація повинна продемонструвати, що вона може поставляти медичну техніку й робити супутні послуги відповідно до вимог клієнтів і відповідних нормативних вимог. Організації повинні додержуватися даного стандарту при проектуванні, розробці, виробництві, установці, обслуговуванні й продажах медичної техніки. Основна мета ДСТУ ІSO 13485:2005 - полегшити гармонізацію нормативних вимог, що діють відносно систем менеджменту якості. ДСТУ ІSO 13485:2005 - це автономний стандарт. У більшій частині він ґрунтується на ІSO 9001, але також включає ряд певних вимог, пропонованих до медичної техніки, наприклад, аналіз ризиків, стерильне виробництво й можливість контролю. Зв'язок з національними вимогами, що діють відносно медичної техніки Виробникам медичної техніки необхідно одержати законний доступ на ринки. Часто національні норми передбачають і вимагають дотримання ІSO 13485 у рамках затвердження тієї або іншої медичної техніки. Наприклад, в Україні дотримання виробниками медичних виробів вимог стандарту ДСТУ ІSO 13485:2005 регламентується Постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 і Наказом МОЗ України від 26.08.2008р. № 304/490.
Наші координати: |
Вгору
| Поcилання |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |